医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年5月に発行された文書です。新型コロナウイルス感染症の体外診断用医療機器の製造業者は、機器の規定する性能、リスク、安全性に対して、新型コロナウイルス変異株の影響を継続して評価しなければならないことを周知する内容となります。
| タイトル | MDCG 2021-7 新型コロナウイルス異変株の体外診断用医療機器への影響に関する製造業者及び指定代理人向け通知 |
|---|---|
| 概要 | 医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年5月に発行された文書です。
新型コロナウイルス変異株の出現に伴い、規定する体外診断用機器の性能が変異株に対して必ずしも同じではない可能性があることから、製造業者は、機器の使用に関連するリスクを継続してレビューし、レビュー結果を文書化して、要請に応じて開示できるようにする必要があることを周知する内容の文書となります。 |
| 原文 | Notice to manufacturers and authorised representatives on the impact of genetic variants on SARS-COV-2 in vitro diagnostic medical devices（2021年5月発行） |
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