■ INDEX ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) MDR適用に伴うオーストラリアへの影響に関する資料について
2) クラスD体外診断用医療機器の適合性評価の考慮事項に関するポジションペーパーについて
3) 医療機器におけるEU・トルコ関税同盟の最新情報について
4) MDRの適用について
5) スイスとの相互承認協定(MRA)について
6) IVDRに関する欧州委員会およびMDCGの今後のアクションプランについて
7) ノーティファイドボディによるリモート監査の実施状況の調査報告について
8) MDCGにより新たに承認された文書について
9) 欧州MDR関連情報ページについて

■ 詳細情報 ━━━━━━━━━━━━━━・・・・・‥‥‥………

1) MDR適用に伴うオーストラリアへの影響に関する資料について
(2021/5/18 Updated)

Team-NBは、オーストラリアTGAが公表している、MDR適用に伴うオーストラリアへの影響に関する資料を公表しました。

本プレゼンテーションでは、オーストラリアへの影響について以下のとおり示されています。

・MDRの要件に合わせ、医療機器における安全性および性能に関する一般要求事項および適合性評価手順を調整
・MDRの要件に合わせ、市販後監視活動を強化
・MRAに基づき承認された医療機器を2024年5月までに再認証
・EUおよびEFTAとのMRAの更新

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.team-nb.org/eu-medical-device-regulation-implications-for-the-tga-and-australia-link-for-presentation/

TGAが公表しているプレゼンテーションは、下記のURLより確認することができます。
https://www.tga.gov.au/sites/default/files/presentation-eu-medical-device-regulation-implications.pdf

※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)

2) クラスD体外診断用医療機器の適合性評価の考慮事項に関するポジションペーパーについて
(2021/5/19 Updated)

Team-NBは、クラスD体外診断用医療機器の適合性評価の考慮事項に関するポジションペーパーを公表しました。

本ポジションペーパーでは、弊社メールマガジン第82号でご案内しておりました、IVDRに基づくクラスD機器の認証における経過措置に関するガイダンス(MDCG 2021-4)の発行を受け、共通仕様、EUリファレンス・ラボおよび専門家パネルが存在しない場合のクラスD機器の適合性評価を実施するための方法を専門家パネルおよび欧州委員会に提案しています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.team-nb.org/wp-content/uploads/2021/05/Team-NB-PositionPaper-ClassD-20210519-V4.4.pdf

※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)

3) 医療機器におけるEU・トルコ関税同盟の最新情報について
(2021/5/25 Updated)

欧州委員会は、医療機器におけるEU・トルコ関税同盟の最新情報について公表しました。

医療機器に関するEU・トルコ関税同盟の更新に向け、以下の事項が完了したことが示されています。

・EU・トルコ医薬品医療機器庁間での個人データ移転のための行政協定の締結
・トルコのMDRへの適合を確認する関税同盟合同委員会による声明の公表

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.team-nb.org/wp-content/uploads/2021/05/MDCG-Update_EU-Turkey-Customs-Union-Medical-Devices.pdf

※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)

4) MDRの適用について
(2021/5/26 Updated)

2021年5月26日より、MDRが適用されました。

MDRの適用により、医療機器の品質、安全性および信頼性の向上、医療機器に関する情報へのアクセスの簡便化、ビジランスおよび市販後監視の強化が図られます。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/ip_21_2617

また、MDRに関するQ&Aが公表されました。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/qanda_21_2619

※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)

5) スイスとの相互承認協定(MRA)について
(2021/5/26 Updated)

弊社メールマガジン第82号でご案内しておりましたとおり、欧州委員会はスイスとの相互承認協定(MRA)の小規模な改正案を公表していましたが、合意が得られなかったため、医療機器に関するMRAは、5月26日から無効になりました。

これにより、今後は以下の影響について留意する必要があります。

・新規で承認を取得する医療機器について、スイスの医療機器製造業者は、EU域外の製造業者と同様に、EU域内の適合性評価機関による認証が必要です。
・スイスの適合性評価機関がMRAに基づいて発行した既存の認証書は、EUでは無効になります。
・EU域内の適合性評価機関がMRAに基づいて発行した既存の認証書については、スイス国内の法定代理人を指定していた製造業者は、EU域内の法定代理人を指定する必要があります。
・2021年5月19日、スイス連邦参事会は、EUおよびスイス間の保留中の合意に関連した医療機器政令(MeDO)の補足規定を採択しました。本補足規定には、EU域内の適合性評価機関がMRAに基づいて発行した既存の証明書の承認およびEU/EEAの製造業者がスイスに代理人を指定するための移行期間が含まれています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/IP_21_2684

関係者に対する詳細な通知については、下記のURLより確認することができます。
https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_dialogue/docs/mdcg_eu-switzerland_mra_en.pdf

EUおよびスイス間の保留中の合意に関連した医療機器政令(MeDO)の改正案については、下記のURLより確認することができます。
https://www.swissmedic.ch/swissmedic/en/home/news/mitteilungen/neue-regulierug-mep-26-05-2021.html

※MDR：欧州医療機器規則(Medical Device Regulation)

6) IVDR適用日(2022年5月26日)に向けた今後の準備/実施計画について
(2021/6/7 Updated)

MDR適用日に向けた今後の準備/実施計画(弊社メールマガジン第69号でご案内しておりましたとおり)と同様に、欧州委員会より、IVDR適用日(2022年5月26日)に向けた今後の準備/実施計画が公表されました。

本文書では、IVDR適用日(2022年5月26日)に向けたEU加盟国と欧州委員会の共同準備/実施計画として、現状の課題と優先事項を整理し、EUリファレンス・ラボや共通仕様、整合規格などに関する今後の見通しが示されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_joint-impl-plan_en.pdf

なお、6月23日の別途のご案内のとおり、本文書の参考和訳を無料にて公開しております。
内容の詳細は、以下弊社WEBサイトよりご確認ください。
https://md.sunflare.com/lawsystem/ivdr-joint-implementation-plan/

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)
※IVDR：欧州体外診断用医療機器規則(In Vitro Diagnostic Medical Device Regulation)

7) ノーティファイドボディによるリモート監査の実施状況の調査報告について
(2021/6/8 Updated)

Team-NBは、ノーティファイドボディによるリモート監査の実施状況の調査報告を公表しました。

本報告書では、実地監査と比較したリモート監査の指摘事項の数の違い、メリットおよびデメリットなどが報告されています。

詳細は、下記のURLより確認することができます。
https://www.team-nb.org/wp-content/uploads/2021/06/CIRCABC-Remote-Audit-Analysis-May-2021.pdf

8) MDCGにより新たに承認された文書について
(2021/6/15 Updated)

MDCGより、新たに以下の文書が承認されました。
詳細は、下記のURLより確認することができます。

・MDCG 2021-9 MDCG Position Paper on the Implementation of UDI requirements for contact lenses, spectacle frames, spectacle lenses & ready readers
本ポジションペーパーでは、EUDAMEDのUDIモジュールが稼働するまでの間のコンタクトレンズ、メガネフレーム、メガネレンズおよびレディーリーダーにおけるUDIに関する要求事項への適合するための対応について示されています。
– 該当機器における特定のUDI割り当て要件が最終的に決定されるまで、MDR第27条第3項および第29条第1項に定められたUDI要件に準拠する必要があります。
– 該当機器の大部分はクラスIIa/IIb機器およびクラスI機器であるため、特定のUDI割り当て要件への適合には十分な時間があると考えられます。
– 機器の登録は、MDR第34条(3)に記載された通知の発行日から24ヶ月後に適用開始となります。この時点まで、または特定のUDI割り当て要件が最終的に決定されるまで、該当機器の製造業者はEUDAMEDのUDI/機器登録モジュールに情報を登録しないように指示されています。

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_2021-9_en.pdf

・MDCG 2021-10 The status of Appendixes E-I of IMDRF N48 under the EU regulatory framework for medical devices
本ガイダンスは、UDIのガイダンスであるIMDRF/UDI WG/N48 FINAL: 2019のAppendix EからIの原則に準拠する旨が明記されています。
本ガイダンスでは、上記ガイダンス、MDRおよびIVDRで使用されている用語等の対比表が示されています。

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_2021-10_en.pdf

・MDCG 2021-11 Guidance on Implant Card – ‘Device types’
MDCG 2019-8において、埋め込みカードで提供すべき情報の一つとして機器の種類が指定されております。
本ガイダンスでは、埋め込みカードに記載する機器の種類の名称のリストが示されています。

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_2021-11_en.pdf

・MDCG 2021-12 FAQ on the European Medical Device Nomenclature (EMDN)
本ガイダンスでは、EMDNに関するFAQが示されています。

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_sector/docs/md_2021-12_en.pdf

また、本ガイダンスと同様のFAQが示されている文書が公表されています。
https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_topics-interest/docs/md_q-a_emdn_en.pdf

EMDNは、下記のウェブサイトにおいてバージョン1.0.0が公開されています。
バージョン2は、今年の第3四半期に公表される予定です。

EMDNウェブページ
https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/

EMDNリスト
https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/build/COMPLETE%20EMDN%20IT%20AND%20EN.xlsx

※MDCG：医療機器調整グループ(Medical Device Coordination Group)
※EMDN： 欧州医療機器名称(European Medical Device Nomenclature)

9) 欧州MDR関連情報ページについて
サン・フレアでは、MDRにおける主要なガイダンス情報や、MDR適用日の延期に至るまでの過程、Notified Bodyの認定状況等を、下記、弊社WEBサイトにてご提供しております。随時、追加や更新を行ってまいりますので、日々の業務や情報収集に是非お役立ていただけましたら幸いです。

■欧州MDR関連情報
https://md.sunflare.com/news/medicaldeviceregulation/

■規制対応のための重要資料
https://md.sunflare.com/lawsystem_category/lawsystem_eu/

上記ページでは、欧州委員会等規制当局から発表される情報等をもとに、以下の情報を取りまとめております。

・MDR移行スケジュール
・MDRにおける主要な改正事項
・MDRにおける主要なガイダンス情報
・主要ガイダンス文書発行に関する今後の見通し
・ノーティファイドボディ リスト一覧(IVDR：体外診断用医療機器)
・ノーティファイドボディ リスト一覧(MDR：医療機器)
・医療機器関連法規制対応のための重要資料

サン・フレアでは、弊社サービスを通じて培ってきた知見やノウハウを活かしながら、今後もお客様へ有益な情報を提供してまいります。