2022年4月12日

『Medtec Japan 2022』出展のお知らせ

2022年3月28日

【改訂文書販売のご案内】安全性及び臨床性能の要約　製造業者及びノーティファイドボディ向け指針（MDCG 2019-9 Rev.1） 参考和訳

2022年3月15日

【新規資料販売のご案内】医療機器単一監査プログラム（MDSAP）質疑応答集　参考和訳

2022年2月18日

【新規資料販売のご案内】MDR第120条の経過規定に関する、MDDまたはAIMDD認証機器の適切なサーベイランスに関するガイダンス（MDCG 2022-4）　参考和訳

2022年2月18日

【新規資料販売のご案内】ノーティファイドボディによるクラスＤ体外診断用医療機器の検証（MDCG 2022-3）　参考和訳

2022年2月3日

【新規資料販売のご案内】経過規定に関連するIVDRの条項の一部を改正する規則 ［規則（EU）2022/112］　参考和訳

2022年2月2日

【新規資料販売のご案内】体外診断用医療機器の臨床的エビデンスの一般原則に関するガイダンス（MDCG 2022-2）　参考和訳

2022年1月17日

【お知らせ】法規制メールマガジン配信対象国の追加について

2021年12月15日

【新規資料販売のご案内】規則（EU）2017/745及び規則（EU）2017/746の第13条及び第14条に関する質疑応答集（MDCG 2021-27）　参考和訳

2021年10月28日

【セミナーのご案内】 新規参入メーカー・新任者向け ISO 13485:2016に基づく設計開発プロセスの解説セミナー（2022/1/28開催）