2022年5月25日

【新規資料販売のご案内】規則（EU）2017/745及び規則（EU）2017/746における医療機器個体識別子（UDI）システムに関する質疑応答集（MDCG 2022-7）　参考和訳

2022年5月17日

【新規資料販売のご案内】 医療機器単一監査プログラム（MDSAP）監査アプローチ［MDSAP AU P0002.007］　参考和訳

2022年5月9日

【新規資料販売のご案内】 IVDR第110条第3項に係る経過措置期間中における重大な変更に関するガイダンス（MDCG 2022-6） 参考和訳

2022年4月12日

『Medtec Japan 2022』出展のお知らせ

2022年3月28日

【改訂文書販売のご案内】安全性及び臨床性能の要約　製造業者及びノーティファイドボディ向け指針（MDCG 2019-9 Rev.1） 参考和訳

2022年3月15日

【新規資料販売のご案内】医療機器単一監査プログラム（MDSAP）質疑応答集　参考和訳

2022年2月18日

【新規資料販売のご案内】MDR第120条の経過規定に関する、MDDまたはAIMDD認証機器の適切なサーベイランスに関するガイダンス（MDCG 2022-4）　参考和訳

2022年2月18日

【新規資料販売のご案内】ノーティファイドボディによるクラスＤ体外診断用医療機器の検証（MDCG 2022-3）　参考和訳

2022年2月3日

【新規資料販売のご案内】経過規定に関連するIVDRの条項の一部を改正する規則 ［規則（EU）2022/112］　参考和訳

2022年2月2日

【新規資料販売のご案内】体外診断用医療機器の臨床的エビデンスの一般原則に関するガイダンス（MDCG 2022-2）　参考和訳