2022年9月13日

【新規資料販売のご案内】中国／「医療機器登録申請資料の要求事項及び承認文書様式に関する公告」及び「医療機器の安全性及び性能に関する基本要件への適合性についてのテクニカルガイドの公表に関する通知」　参考和訳

2022年6月17日

【新規資料販売のご案内】国家市場監督管理総局局令 第54号 医療機器販売監督管理方法　参考和訳

2022年6月17日

【新規資料販売のご案内】国家市場監督管理総局局令 第53号 医療機器製造監督管理方法　参考和訳

2022年5月27日

【新規資料販売のご案内】安全性及び性能の要約のテンプレート（MDCG 2022-9）　参考和訳

2022年5月25日

【新規資料販売のご案内】規則（EU）2017/745及び規則（EU）2017/746における医療機器個体識別子（UDI）システムに関する質疑応答集（MDCG 2022-7）　参考和訳

2022年5月17日

【新規資料販売のご案内】 医療機器単一監査プログラム（MDSAP）監査アプローチ［MDSAP AU P0002.007］　参考和訳

2022年5月9日

【新規資料販売のご案内】 IVDR第110条第3項に係る経過措置期間中における重大な変更に関するガイダンス（MDCG 2022-6） 参考和訳

2022年4月12日

『Medtec Japan 2022』出展のお知らせ

2022年3月28日

【改訂文書販売のご案内】安全性及び臨床性能の要約　製造業者及びノーティファイドボディ向け指針（MDCG 2019-9 Rev.1） 参考和訳

2022年3月15日

【新規資料販売のご案内】医療機器単一監査プログラム（MDSAP）質疑応答集　参考和訳