2021年9月17日

【新規資料販売のご案内】 中国 国家市場監督管理総局局令 第48号 体外診断用試薬登録及び届出管理方法　参考和訳

2021年9月14日

【新規資料販売のご案内】 中国 国家市場監督管理総局局令 第47号 医療機器の登録及び届出管理方法　参考和訳

2021年9月13日

【新規資料販売のご案内】 韓国 医療機器の製造及び品質管理基準（食品医薬品安全処告示第2021-28号）　参考和訳

2021年7月30日

【セミナーのご案内】 MDR/IVDRにおけるUDI－関連ガイダンス文書を踏まえた準備の進め方（2021/8/30開催）

2021年7月26日

【新規資料販売のご案内】組織の品質マネジメントシステムへのUDIの組み込みに関するガイダンスノート　参考和訳

2021年7月12日

【新規資料販売のご案内】MDRにおける臨床評価及びPMCF －MDCGガイダンスを踏まえた実践的対応－（2021年6月28日開催セミナーテキスト）

2021年6月23日

【参考情報掲載のお知らせ】IVDR適用日に向けた共同実施／準備計画　附属書参考和訳

2021年6月15日

【新規資料販売のご案内】1日で学ぶ欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）－CEマーキングに必要な品質マネジメントシステムと技術文書／英国UKCAマーキングの概要（2021年5月31日開催セミナーテキスト）

2021年5月25日

【セミナーのご案内】 MDRにおける臨床評価及びPMCF　－MDCGガイダンスを踏まえた実践的対応－（2021/6/28開催）

2021年5月21日

【新規資料販売のご案内】BASIC UDI-DI及びUDI-DIの変更に関するガイダンス（MDCG 2018-1 Rev.4）　参考和訳