2012年11月に発行されたGHTFによる体外診断用医療機器の性能評価に関するガイダンス文書です。
同様の要求は、欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）においてもなされており、IVDRの関連条文や附属書を理解するための重要な参考資料として参照すべき文書と言えます。
| タイトル | 体外診断用医療機器の臨床的エビデンス－科学的妥当性の決定及び性能評価 |
|---|---|
| 概要 | 体外診断用医療機器（IVD）を上市する際の適合性評価における臨床的エビデンスの収集と文書化に関するGHTFガイダンス文書である。 IVDの性能評価を構成する、科学的妥当性の評価、分析性能の評価、及び臨床性能の評価について考え方を示す。特に臨床性能の評価について、臨床性能試験や文献検索の実施を含む、評価の方法論について、原則的な考え方を解説している。 附属書には、文献検索の報告書様式や文献選択のプロセス図が収録されている。 |
| 原文 | Clinical Evidence for IVD medical devices – Scientific Validity Determination and Performance Evaluation （2012年11月発行） |
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