2023年5月に発行された委員会ガイダンスです。
本ガイダンスは、臨床試験報告書の概要のテンプレートを提供し、記載内容の説明を示すものとなります。
| タイトル | 2023/C 163/06 臨床試験報告書の概要の内容及び構成に関する委員会ガイダンス |
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| 概要 | 2023年5月に発行された委員会ガイダンスです。 本ガイダンスは、MDR第77条第6項に基づいて発行されました。本ガイダンスは、臨床試験報告書の概要に、試験デザイン、実施、分析及び結果に関する情報が記載され、意図する使用者が理解しやすい語彙及び形式にて提供されるよう、臨床試験報告書の概要のテンプレートを提供し、記載内容の説明を示すものとなります。 |
| 原文 | Commission Guidance on the content and structure of the summary of the clinical investigation report (Text with EEA relevance) 2023/C 163/06（2023年5月発行） |
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