欧州委員会より、2021年2月に発行されたガイダンス文書です。本文書はCOVID-19関連の体外診断用医療機器の市場出荷を検討している事業者に、COVID-19との関連に特化して、体外診断用医療機器に関する規制や機器の性能に関する基本的な知識を提供する内容の質疑応答集となります。
| タイトル | COVID-19検査：COVID-19に関連する体外診断用医療機器の適合性評価及び性能に関する質疑応答集 |
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| 概要 | 欧州委員会より、2021年2月に発行されたガイダンス文書です。 本ガイダンス文書は、COVID-19関連の体外診断用医療機器の市場出荷を検討している事業者に、COVID-19との関連に特化して、体外診断用医療機器に関する規制や機器の性能に関する基本的な知識を提供することを意図して作成されています。（個別の状況への対応方法や法的な助言を与えるものではありません。）COVID-19関連の体外診断用医療機器に対する法的枠組み、機器の適合性評価手続や特例措置、また、旧指令に照らしたCOVID-19検査の性能（感度や特異度）に対する考え方について、質疑応答形式で分かりやすく説明されています。 |
| 原文 | COVID-19 TESTS: Q&A on in vitro diagnostic medical device conformity assessment and performance in the context of COVID-19 （2021年2月発行） |
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