EN ISO 13485:2016/A11:2021は、2016年に発行されたISO 13485第3版と同一の要求事項を採用したEN規格となります。
| タイトル | EN ISO 13485:2016+A11:2021 医療機器－品質マネジメントシステム－規制目的のための要求事項 |
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| 概要 | EN ISO 13485:2016+A11:2021は、2016年に発行されたISO 13485第3版と同一の要求事項を採用したEN規格となります。
本規格は、医療機器の品質管理や製造管理等のQMS（品質マネジメントシステム）に関する要求事項を規定しています。 |
| 原文 | Medical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes |
| Annex Z（MDRへの適合情報） | Annex ZA、ZBにおいて、それぞれMDR、IVDRの下記の要求事項との関係が示されています。 ・第10条：製造業者の一般的義務 ・附属書IX：品質マネジメントシステム及び技術文書の評価に基づく適合性評価 ・附属書XI：製品適合性検査に基づく適合性評価 |
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