EN ISO 14971:2019+A11:2021は、2019年に発行されたISO 14971第3版と同一の要求事項を採用したEN規格となります。
| タイトル | EN ISO 14971:2019+A11:2021 医療機器－リスクマネジメントの医療機器への適用 |
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| 概要 | EN ISO 14971:2019+A11:2021は、2019年に発行されたISO 14971第3版と同一の要求事項を採用したEN規格となります。
本規格は、医療機器のリスクマネジメントに関する要求事項を規定しています。 |
| 原文 | Medical devices. Application of risk management to medical devices |
| Annex Z（MDRへの適合情報） | Annex ZA、ZBにおいて、それぞれMDR、IVDRの一般的安全性及び性能の要求事項（GSPR)と、本規格の要求事項との関係が示されています。 |
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