2022年7月に欧州官報に掲載された、一部のクラスD体外診断用医療機器の共通仕様（CS）となります。

タイトル 欧州議会及び閣僚理事会の規則（EU）2017/746に準拠した、一部のクラスD体外診断用医療機器の共通仕様を定める2022年7月4日の委員会施行規則（EU）2022/1107
概要 クラスD体外診断用医療機器の共通仕様（CS）を定める委員会施行規則が、2022年7月に公表されました。本規則は、2024年7月25日より適用となります。
なお、2022年7月25日から2024年7月25日までは、移行期間が設けられています。 

本規則により定められたCSは、以下の機器が対象となります。
・ABO、Rh、Kell、Duffy及びKidd血液型システムにおける血液型抗原の検出を目的とする機器
・HIV（ヒト免疫不全ウイルス）感染のマーカーの検出又は定量を目的とする機器
・HTLV（ヒトTリンパ向性ウイルス）感染のマーカーの検出又は定量を目的とする機器
・HCV（C型肝炎ウイルス）感染のマーカーの検出又は定量化を目的とする機器
・HBV（B型肝炎ウイルス）感染のマーカーの検出又は定量化を目的とする機器
・HDV（D型肝炎ウイルス）感染のマーカーの検出又は定量化を目的とする機器
・変異型クロイツフェルト・ヤコブ病のマーカーの検出を目的とする機器
・CMV（サイトメガロウイルス）感染のマーカーの検出又は定量化を目的とする機器
・EBV（エプスタイン・バーウイルス）のマーカーの検出又は定量化を目的とする機器
・梅毒トレポネーマ感染のマーカーの検出を目的とする機器
・クルーズトリパノソーマ感染のマーカーの検出又は定量化を目的とする機器
・SARS-CoV-2感染のマーカーの検出又は定量化を目的とする機器
原文 Commission Implementing Regulation (EU) 2022/1107 of 4 July 2022 laying down common specifications for certain class D in vitro diagnostic medical devices in accordance with Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council（2022年7月発行）

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