2023年10月に欧州連合官報に掲載された、コンタクトレンズのUDI割り当てに関するMDRの改正規則です。
| タイトル | ［規則（EU）2023/2197］コンタクトレンズの個体識別子（UDI）の割り当てに関する欧州議会及び閣僚理事会の規則（EU）2017/745を改正する2023年7月10日の欧州委員会委任規則 |
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| 概要 | 2023年10月に欧州連合官報に掲載された、コンタクトレンズのUDI割り当てに関するMDRの改正規則です。
MDRの附属書 VIのパートCに、新たに「高度に個別化された機器」のセクションを設け、コンタクトレンズのUDIに関する規定が追加されています。標準のコンタクトレンズと、受注生産コンタクトレンズに分けてそれぞれ規定されています。 |
| 原文 | Commission Delegated Regulation (EU) 2023/2197 of 10 July 2023 amending Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council, as regards the assignment of Unique Device Identifiers for contact lenses（2023年10月発行） |
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