2023年3月に欧州連合官報に掲載された、MDR第44条のノーティファイドボディの再評価に関連するMDRの改正規則です。
| タイトル | ノーティファイドボディの再評価に関連するMDRの条項の一部を改正する規則 ［欧州委員会委任規則（EU）2023/502］ |
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| 概要 | 2023年3月に欧州連合官報に掲載された、MDR第44条のノーティファイドボディの再評価に関連するMDRの改正規則です。 ノーティファイドボディ（NB）の監視及び再評価について規定するMDR第44条第10項においては、NBの届出から3年後、及びその後4年ごとに、NBは再評価を受けることが規定されていましたが、MDR下で指定を受けたNBの認証能力の不足等により、移行期間中の医療機器の認証が間に合わないという背景があったため、欧州委員会は、移行期間中により多くの認証を処理できるよう、今般、当該改正規則を制定し、NBの再評価は届出から5年後、またその後の評価についても5年ごとの実施となることを規定しました。ただし、第44条第4項に基づいた年次評価の結果によっては5年以内に実施される場合もあります。 |
| 原文 | Commission Delegated Regulation (EU) 2023/502 of 1 December 2022 amending Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council as regards the frequency of complete re-assessments of notified bodies (Text with EEA relevance)（2023年3月発行） |
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