2023年3月に欧州連合官報に掲載された、IVDR第40条のノーティファイドボディの再評価に関連するIVDRの改正規則です。
| タイトル | ノーティファイドボディの再評価に関連するIVDRの条項の一部を改正する規則 ［欧州委員会委任規則（EU）2023/503］ |
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| 概要 | 2023年3月に欧州連合官報に掲載された、IVDR第40条のノーティファイドボディの再評価に関連するIVDRの改正規則です。 ノーティファイドボディ（NB）の監視及び再評価について規定するIVDR第40条第10項においては、NBの届出から3年後、及びその後4年ごとに、NBは再評価を受けることが規定されていましたが、IVDR下で指定を受けたNBの認証能力の不足等により、移行期間中の機器の認証が間に合わないという背景があったため、欧州委員会は、移行期間中により多くの認証を処理できるよう、今般、当該改正規則を制定し、NBの再評価は届出から5年後、またその後の評価についても5年ごとの実施となることを規定しました。ただし、第40条第4項に基づいた年次評価の結果によっては5年以内に実施される場合もあります。 |
| 原文 | Commission Delegated Regulation (EU) 2023/503 of 1 December 2022 amending Regulation (EU) 2017/746 of the European Parliament and of the Council as regards the frequency of complete re-assessments of notified bodies (Text with EEA relevance)（2023年3月発行） |
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