2025年6月に発行された、MDRにおける電子取扱説明書の適用に関する改正規則です。
| タイトル | 医療機器の取扱説明書の電子提供に関する施行規則（EU）2021/2226を改正する2025年6月25日の欧州委員会施行規則（EU）2025/1234 |
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| 概要 |
2025年6月に発行された、MDRにおける電子取扱説明書の適用に関する改正規則です。 取扱説明書に関して、電子的に提供できる条件が規則（EU）2021/2226での限定した内容から、医療従事者による使用を意図とした製品へと拡大されています。ただし、医療従事者が使用することを意図した製品であっても、一般人も使用することが合理的に予見可能な場合、一般人を対象とした紙での提供が必要となります。 |
| 原文 | Commission Implementing Regulation (EU) 2025/1234 of 25 June 2025 amending Implementing Regulation (EU) 2021/2226 as regards the medical devices for which the instructions for use may be provided in electronic form （2025年6月発行） |
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