ボーダーライン製品に関する手引き

医療機器規則（EU）2017/745及び体外診断用医療機器規則（EU）2017/746に基づく医療機器のボーダーライン製品及びクラス分類に関する手引き

医療機器調整グループ（MDCG）より2023年9月に改訂された、ボーダーライン製品に関する手引きです。

本文書は、ヘルシンキ手順を経て決定した、ボーダーライン製品の医療機器への該当性及びクラス分類を公表するものであり、以下の項目に従い、特定のボーダーライン製品についての背景情報及び決定結果を確認することができます。

・ 医療機器と体外診断薬

・ 医療機器と先進医療用医薬品（ATMP）を含む医薬品

・ 医療機器と殺生物剤

・ 医療機器とヒト由来物質

・ 医療機器と化粧品

・ 医療機器と食品

・ 医療機器と個人防護具

・ 医療機器と一般消費財

・ その他の医療機器

現状、項目立てのみがされており、具体的製品が記載されていない項目もありますが、今後ヘルシンキ手順で確定したケースについて追記され更新されていく予定です。

※ボーダーライン製品：MDR/IVDRに基づき医療機器への該当性判断が必要な製品

Manual on borderline and classification for medical devices under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (Version 3 – September 2023)

（2023年9月発行）