医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年4月に発行された文書です。
本文書は、MDRに基づく医療機器と医薬品のボーダーラインに関するガイダンスとなります。
| タイトル | MDCG 2022-5 医療機器規則（EU）2017/745における医療機器及び医薬品のボーダーラインに関するガイダンス |
|---|---|
| 概要 |
医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年4月に発行された文書です。 本文書は、MDR下で医薬品との関係においてボーダーラインと考えられる製品（医薬品と医療機器を組み合わせたコンビネーション製品など）の、概念や適用される法規制について、整理を行うためのガイダンスとなります。
本文書では、以下の製品を取扱い、それぞれの製品についての概念や定義、適用される法規制などが整理され、また、それぞれの製品例などが示されています。 ・医療機器 ・医薬品 ・ハーバル製品 ・substance-baseの医療機器 ・医療機器と医薬品のコンビネーション製品
本文書には、医療機器と医薬品とを区別するための判断や、コンビネーション製品に適用される法規制の判断を支援するための、フローチャートが記載されています。 |
| 原文 |
（2022年4月発行） |
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