医療機器調整グループ(MDCG)より、2022年4月に発行された文書です。
本文書は、MDRに基づく医療機器と医薬品のボーダーラインに関するガイダンスとなります。

タイトル MDCG 2022-5
医療機器規則(EU)2017/745における医療機器及び医薬品のボーダーラインに関するガイダンス
概要 医療機器調整グループ(MDCG)より、2022年4月に発行された文書です。

本文書は、MDR下で医薬品との関係においてボーダーラインと考えられる製品(医薬品と医療機器を組み合わせたコンビネーション製品など)の、概念や適用される法規制について、整理を行うためのガイダンスとなります。

 

本文書では、以下の製品を取扱い、それぞれの製品についての概念や定義、適用される法規制などが整理され、また、それぞれの製品例などが示されています。

・医療機器

・医薬品

・ハーバル製品

・substance-baseの医療機器

・医療機器と医薬品のコンビネーション製品

 

本文書には、医療機器と医薬品とを区別するための判断や、コンビネーション製品に適用される法規制の判断を支援するための、フローチャートが記載されています。

原文 Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices

(2022年4月発行)

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