医療機器調整グループ(MDCG)より、2018年4月に発行された文書です。MDR第26条並びにIVDR第23条において、欧州委員会は、EUDAMEDが稼働した際にEUDAMEDへの医療機器の登録に使用するための医療機器名称の利用について、製造業者や利害関係者にそれを保証しなければならないことが規定されており、本ガイダンス文書では、今後作成される医療機器名称が満たすべき要求事項及び基準の詳細が示されています。

タイトル MDCG 2018-2
今後の欧州医療機器名称について-要求事項の説明
概要 医療機器調整グループ(MDCG)より、2018年4月に発行された文書です。EUDAMEDへの機器登録に使用する医療機器名称の作成にあたり、その要求事項や基準を示しています。
医療機器名称は、MDR第26条並びにIVDR第23条にもとづき、製造業者や関係者が無償で利用できるものでなければならないと同時に、国際整合化の原則や、IMDFR・WHOによって採択された方針を考慮したものでなければならず、またその基準として、作成される医療機器名称は、ノーティファイドボディの指定範囲の特定や、認定書とのリンクができるものでなければならないとされています。
原文 Future EU medical device nomenclature – Description of requirements
(2018年4月発行)

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