医療機器調整グループ（MDCG）より、2018年10月に発行された文書です。UDIデータベースに提供しなければならないコアデータ要素を規定しています。
| タイトル | MDCG 2018-4 システム及び処置パックのUDIコア要素の定義／説明及び様式 |
|---|---|
| 概要 | 医療機器調整グループ（MDCG）より、2018年10月に発行された文書です。 システム又は処置パックの製造業者が、UDI-DIとともにUDIデータベースに提供しなければならない、コアデータ要素及びその説明が一覧で示されています。なお、本文書におけるラベルとは、MDR第22条第5項にもとづき、システム／処置パック全体のラベルを意味しています。 |
| 原文 | Annex: UDI database Definitions/Descriptions and formats of the UDI core elements for systems or procedure packs （2018年10月発行） |
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