医療機器調整グループ（MDCG）より、2018年10月に発行された文書です。ソフトウェアに対する変更にともない、新たなUDI-DIを作成しなければならない場合を特定しています。
| タイトル | MDCG 2018-5 医療機器ソフトウェアに対するUDIの割り当て |
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| 概要 | 医療機器調整グループ（MDCG）より、2018年10月に発行された文書です。 MDR/IVDRにおいては、ソフトウェアのUDI関連の要求事項が適用されるのは、市販されている単体ソフトウェア及びそれ自体が機器であるソフトウェアとされており、UDIの変更に関する基本ガイダンス（BASIC UDI-DI及びUDI-DIの変更に関するガイダンス）に則して、変更により機器の特定が困難になる場合やトレーサビリティが保てなくなる場合などに、新たなUDI-DIの作成が必要とされています。本文書では、ソフトウェアに特化して、変更に際し、新しくUDI-DIを作成しなければならないケースを特定しています。 |
| 原文 | UDI Assignment to Medical Device Software （2018年10月発行） |
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