医療機器調整グループ（MDCG）より、2018年10月に発行された文書です。 UDIデータベースにフリーテキストで入力するコア・データ要素において、使用する言語の検討を行っています。
| タイトル | MDCG 2018-7 UDIデータベースに関連した言語の問題に関する暫定的考慮事項 |
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| 概要 | 医療機器調整グループ（MDCG）より、2018年10月に発行された文書です。 UDIデータベースの情報は、欧州において誰もが利用でき、また理解が容易なものでなければならないという、MDR条項にもとづく原則から、UDIデータベースにフリーテキストで入力する、4つのコア・データ要素について、使用する言語に対し、以下の対応が検討されています。 製品が流通する国の言語を使用：「医療機器名称コード」の説明 英語のみ：「医療機器名称コード」の医療機器名称 英語及び製品が流通する国の言語を使用：「追加の製品説明」 英語及び製品が流通する国の言語を使用（シンボルを使用する可能性もあり）：「保管及び取扱条件」及び「重大な警告又は禁忌」 |
| 原文 | Provisional considerations regarding the language issues associated with the UDI database (Annex VI, Part A Section 2 and Part B of the Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR) and the In-Vitro Diagnostic Medical Device Regulation (EU) 2017/746 (IVDR)) （2018年10月発行） |
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