医療機器調整グループ（MDCG）より、2018年11月に発行された文書です。MDR/IVDR附属書XII第II章第10節に係る認証書の記載事項、およびMDR第58条／IVDR第53条に規定のノーティファイドボディの任意変更に係る、後任のノーティファイドボディによって行われる適合性評価活動の特定に関して、MDCGが2018年11月の会議で承認した見解を記載しています。
| タイトル | MDCG 2018-8 認証書の内容及び認証書の任意移転に関するガイダンス |
|---|---|
| 概要 | 医療機器調整グループ（MDCG）より、2018年11月に発行された文書です。 MDCGは、MDR/IVDR附属書XII第II章第10節に係る、関連する共通仕様（CS）又は整合規格の認証書への記載に関して、認証書に記載された報告書等により、それらの情報が追跡可能である場合には、認証書にはCSや整合規格の情報を載せる必要はないという見解を示しています。また、MDR第58条第1項及びIVDR第53条第1項においては、ノーティファイドボディの任意変更後に後任のノーティファイドボディによって行われる適合性評価活動が特定されていないため、本文書により、品質管理システムの適合性評価、技術文書の評価、製品の適合性検査のそれぞれにおいて、後任のノーティファイドボディが行うべき活動が示されました。 |
| 原文 | Guidance on Content of the certificates, voluntary certificate transfers （2018年11月発行） |
本資料に関する翻訳、コンサルティング、セミナー、その他のお問い合わせは
下記お問い合わせフォームをご利用ください。