医療機器調整グループ（MDCG）より、2019年10月に発行された文書です。
指令に準拠して発行された認証書は、最長2024年5月27日まで有効であり、MDR第120条第3項にもとづき、その認証書を発行したノーティファイドボディは、当該認証機器に関連する監視活動を行わなければならないとされています。
上記にあたり、製造業者においては、ノーティファイドボディとの契約書の中に、当該ノーティファイドボディが適切な監視活動を行う旨の記載を行う必要があり、また加盟各国の規制当局においても、ノーティファイドボディの監視活動について適切なモニターを行うことが必要とされています。
また、NANDOデータベースでの、指令に準拠したノーティファイドボディに関する通知等の公表は、2020年5月26日※から全て無効となります。これは、2020年5月26日※以降、NANDOに掲載のノーティファイドボディは、有効な認証書に対する監視活動のみを行い、新たな認証書は発行できないことを意味します。※MDR適用日が一年延期されたことにより、2020年5月26日は、2021年5月26日と読み替えます。（適用日に関するMDRの条項の一部を改正する規則）
 

※本ガイダンスは2024年12月にアーカイブにされており、現在は廃止されています。