医療機器調整グループ（MDCG）より、2019年4月に発行された文書です。MDR第29条規定されているUDIデータベースへの機器登録に関し、その関連義務の適用日の変更について記載されています。
| タイトル | MDCG 2019-4 EUDAMEDへの機器データ要素の登録におけるタイムライン |
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| 概要 | 医療機器調整グループ（MDCG）より、2019年4月に発行された文書です。 MDR第29条に規定されている、UDIデータベースへの機器登録に関する義務について、登録する機器データ要素の特性や、EUDAMEDにおいて機器データ要素を完全な状態で表示することが必要であることなどを考慮し、機器に関する情報及びコアデータ要素のEUDAMEDへの登録義務は、2021年5月26日から18か月後、若しくはEUDAMEDが完全に機能してない場合は、第34条第3項に係る通知の公開日から24か月後に適用されることが記載されています。 なお、Basic UDI-DI及びUDI-DIの割り当てに係る義務については、MDRに規定のとおり、2021年5月26日から適用となります。また、MDR適合機器においては、2021年5月26日以降、第29条に規定の機器登録がEUDAMEDへの重大な事故の登録の前提条件となります。 |
| 原文 | Timelines for registration of device data elements in EUDAMED （2019年4月発行） |
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