医療機器調整グループ（MDCG）より、2020年3月に発行された文書です。MDR第18条で要求されているインプラントカードについて、カードに記載すべき情報の詳細を規定しています。
| タイトル | MDCG 2019-8 v2 医療機器規則（EU）2017/745第18条の適用に関するインプラントカードのガイダンス文書 |
|---|---|
| 概要 | 医療機器調整グループ（MDCG）より、2020年3月に発行された文書です。 本ガイダンスにおいては、MDR第18条に基づいて、製造業者や医療機関がインプラントカード（IC）上で提供すべき情報が示されています。また、カードの形状についても規定されています。ICにおいては、情報の不統一による混乱を避けるため、国際的に共通のシンボルの使用が推奨されており、本ガイダンスにて、使用が推奨されるシンボルが紹介されています。また、共通のシンボルで表すことのできない欄において使用する言語についても、方針が示されています。附属書ではICの作成例が図示されています。 |
| 原文 | Guidance document implant card on the application of Article 18 Regulation (EU) 2017/745 on medical devices （2020年3月発行） |
本資料に関する翻訳、コンサルティング、セミナー、その他のお問い合わせは
下記お問い合わせフォームをご利用ください。