医療機器調整グループ（MDCG）より、2020年5月に発行された文書です。2020年5月26日から2021年5月25日の間に指定が満了するノーティファイドボディの、指令下での指定更新、また、実施規則（EU）2020/666に準拠した、指定当局によるノーティファイドボディに対する監視活動について規定しています。
| タイトル | MDCG 2020-11 指令90/385/EEC及び93/42/EEC下で委員会実施規則（EU）920/2013を改正する委員会実施規則（EU）2020/666に準拠して実施されるノーティファイドボディの指定更新及び監視に関するガイダンス |
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| 概要 | 医療機器調整グループ（MDCG）より、2020年5月に発行された文書です。 COVID-19パンデミックによる昨今の特異的な状況を考慮し、欧州委員会及び加盟各国は、ノーティファイドボディの指定更新に関する要求事項の特例、及び指定当局がノーティファイドボディに対して実施する代替的サーベイランス及び監視活動に関する委員会実施規則（EU）2020/666を採択しました。 本ガイダンス文書では、2021年5月25日までの間に、指定当局が指令下で行うノーティファイドボディの指定更新の決定に関し、その共通基準が概説されています。また、COVID-19による移動制限のある中で実施される、ノーティファイドボディに対する指定当局のサーベイランス活動について、リモートによるサーベイランス評価を可能とすることや、現地外での評価を可能とすることなどが示されています。 |
| 原文 | Guidance on the renewal of designation and monitoring of notified bodies under Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC to be performed in accordance with Commission Implementing Regulation (EU) 2020/666 amending Commission Implementing Regulation (EU) 920/2013 （2020年5月発行） |
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