医療機器調整グループ（MDCG）より、2020年4月に発行された文書です。COVID-19の感染拡大を背景とした人工呼吸器及び関連する附属品の需要の急激な増加に伴う、欧州連合市場へのそれらの機器の出荷について、短期間での供給を可能にするための通常と異なる規制オプションの概要を示しています。
| タイトル | MDCG 2020-9 人工呼吸器及び関連する附属品に対する規制要求事項 |
|---|---|
| 概要 | 医療機器調整グループ（MDCG）より、2020年4月に発行された文書です。 人工呼吸器の市場出荷及び使用開始においては通常、MDDの要求事項を満たしていなければなりませんが、COVID-19の感染拡大を背景とした、人工呼吸器及び関連する附属品に対する需要の急激な増加に伴い、欧州連合市場へのそれらの機器の出荷について、短期間での供給を可能にするための通常とは異なる規制オプションが本ガイダンスにて示されました。 本ガイダンスでは、人工呼吸器と関連する附属品の定義及びクラス分類を整理し、人工呼吸器を市場出荷するための規制オプションとして、このような特別な状況下における部品等の生産者や新規参入の製造業者等の扱いを規定しています。また、national derogation（適切な適合性評価手続から逸脱する加盟国内の特例）についても説明されています。 |
| 原文 | Regulatory requirements for ventilators and related accessories （2020年4月発行） |
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