医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年5月に発行された文書です。IMDRF N48（UDIシステムの適用に関するガイダンス文書）の別添E～Iに規定されている原則や例示の、MDR/IVDRへの適用について説明する文書となります。
| タイトル | MDCG 2021-10 IMDRF N48 別添E～Iの欧州医療機器法規制との対応 |
|---|---|
| 概要 | 本文書では、IMDRF N48（UDIシステムの適用に関するガイダンス文書）の別添E～Iに示されるUDI関連の原則の、MDR/IVDRへの適用について説明する文書となります。本文書では、比較表を用いて、IMDRF N48ガイダンス及びMDR/IVDRで使用されている用語等の対比が示されています。 |
| 原文 | The status of Appendixes E–I of IMDRF N48 under the EU regulatory framework for medical devices（2021年5月発行） |
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