医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年7月に発行された文書です。製造業者、法定代理人、輸入業者以外の事業者のEUDAMED事業者登録に関する、質疑応答形式のガイダンスとなります。
| タイトル | MDCG 2021-13 Rev.1 MDR第31条及びIVDR第28条の規定の対象となる製造業者、指定代理人及び輸入業者以外の事業者の、EUDAMED登録の義務及び関連規定に関する質疑応答集 |
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| 概要 | 医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年7月に発行された文書です。 MDR第31条及びIVDR第28条の規定の対象となる製造業者、法定代理人、輸入業者以外の事業者の、EUDAMED事業者登録に関する、質疑応答形式のガイダンスとなります。本ガイダンスにおいては、カスタムメイド機器のみを扱う製造業者や、レガシーデバイスのみを製造する製造業者等における、EUDAMED事業者登録の要否や、事業者IDとSRN（単一登録番号）の関係などについて説明されています。 Rev.1において、MDR/IVDR第16条第1項に規定の活動を行う輸入業者のEUDAMED登録についての説明が追加されました。 |
| 原文 | Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers subject to the obligations of Article 31 MDR and Article 28 IVDR（2021年7月発行） |
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