医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年2月に発行された文書です。
新型コロナウイルス検査用体外診断用医療機器の性能評価に関するガイダンスとなります。
| タイトル | MDCG 2021-21 Rev.1 新型コロナウイルス検査用体外診断用医療機器の性能評価に関するガイダンス |
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| 概要 | 医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年2月に発行された文書です。 本文書は、新型コロナウイルスの核酸、抗原の検出や定量、又は新型コロナウイルスに対する抗体の検出や定量を行う、新型コロナウイルス検査用体外診断用医療機器（SARS-CoV-2 IVD）の性能評価に関するガイダンスとなります。 SARS-CoV-2 IVDの性能評価に関する基本的留意事項や、分析感度及び特異性、干渉及び交差反応性、抗凝固剤、バッチ試験、及び自己検査に関する留意事項が記載されています。 また、IgGのみ／IgMやIgAと組み合わせたIgG／総抗体量を検出する抗SARS-CoV-2ファーストラインアッセイ、IgMやIgAを検出する抗SARS-CoV-2アッセイ、新型コロナウイルスRNAのNAT（核酸増幅）アッセイなど、SARS-CoV-2 IVDの種類別に、留意事項が一覧で示されています。 |
| 原文 | Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices （2022年2月発行） |
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