医療機器調整グループ（MDCG）により、2022年9月に改訂された文書です。
IVDRの第48条第6項の専門家パネルの協議に関連する「そのタイプの機器に対する最初の認証」や対応手順に関する解説となります。
| タイトル | MDCG 2021-22 Rev.1 規則（EU）2017/746の第48条第6項に言及される専門家パネルの協議に関連する「そのタイプの機器に対する最初の認証」とノーティファイドボディの対応手順の解説 |
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| 概要 | 医療機器調整グループ（MDCG）により、2022年9月に改訂された文書です。
IVDRの第48条第6項では、製造業者の性能評価報告書について、ノーティファイドボディが専門家パネルの協議が必要か否かを判断する条件として、当該クラスD機器の共通仕様がない場合で、且つ「そのタイプの機器に対する最初の認証」の場合とされています。本ガイダンスでは、「そのタイプの機器に対する最初の認証」についての解説や、協議の際にノーティファイドボディがどのように機器の種類を示すべきかのテンプレートも掲載されています。加えて、そのタイプの機器の専門家パネルの協議が、現在進行中であることをノーティファイドボディが認識している場合に、注意すべき点などが記されています。 本改訂においては、ノーティファイドボディが専門家パネルの協議を検討するにあたり、製品について「同タイプ」の機器とみなされる場合と「異なるタイプ」の機器とみなされる場合の、判断の指針や具体例などが示されました。 |
| 原文 | Clarification on “first certification for that type of device” and corresponding procedures to be followed by notified bodies, in context of the consultation of the expert panel referred to in Article 48(6) of Regulation (EU) 2017/746 （2022年9月発行） |
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