医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年8月に発行された文書です。
MDR/IVDR第16条第2項(a)及び(b)の活動を行う販売業者及び輸入業者の認証を行うノーティファイドボディを対象とする、ガイダンスとなります。
| タイトル | MDCG 2021-23 規制（EU）2017/745及び規制（EU）2017/746の第16条第4項に基づく認証活動に関するノーティファイドボディ、販売業者及び輸入業者向けガイダンス |
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| 概要 | 医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年8月に発行された文書です。
本ガイダンスは、MDR/IVDR第16条第2項(a)及び(b)の活動を行う販売業者及び輸入業者の認証を行うノーティファイドボディを対象とする、ガイダンスとなります。 機器の再ラベリング及び再包装に関連する、MDR/IVDR第16条第2項(a)及び(b)の活動を行う販売業者及び輸入業者の認証を行うノーティファイドボディは、第16条第2項(a)及び(b)の活動の対象となる機器の種類の指定を受けていなければなければなりません。また、MDR/IVDR附属書VIIに従い、認証プロセスや手順、人員の資格認定基準などを、文書化、実施、維持する必要があります。 本ガイダンスにおいては、MDR/IVDR第16条第2項(a)及び(b)の活動を行う販売業者又は輸入業者の品質マネジメントシステムに記載しなければならない事項、MDR/IVDR第16条第4項に基づいて認証書に記載される内容、監査や、変更届の審査に関する事項についても説明されています。 |
| 原文 | Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article 16(4) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746
（2021年8月発行） |
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