医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年10月に発行された文書です。
本文書は、MDR及びIVDR第16条第2条に規定の、機器の再包装及びラベル付け替えに関する活動を行う事業者を対象とする、質疑応答形式のガイダンスとなります。
| タイトル | MDCG 2021-26 規則（EU）2017/745及び規則（EU）2017/746第16条の再包装及びラベル付け替えに関する質疑応答集 |
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| 概要 | 医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年10月に発行された文書です。
本文書は、MDR及びIVDR第16条第2条に規定の、機器の再包装及びラベル付け替えに関する活動を行う事業者を対象とする、質疑応答形式のガイダンスとなります。 MDR/IVDR第16条第2項の活動を行う事業者が、第16条第4項に関し、製造業者や加盟国の規制当局に通知しなければならない情報の詳細や、第16条第2条～第4条の規定の、クラスI医療機器またはクラスA体外診断用医療機器への適用の適否等について、質疑応答形式で説明されています。 |
| 原文 | Questions and Answers on repackaging & relabelling activities under Article 16 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746
（2021年10月発行） |
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