医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年12月に発行された文書です。本ガイダンスでは、MDRにおける臨床試験の実質的な変更の通知に使用するテンプレートが示されています。
| タイトル | MDCG 2021-28 MDRにおける臨床試験の実質的な変更の通知に使用するテンプレート |
|---|---|
| 概要 | 医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年12月に発行された文書です。
MDCG 2021-8にて、臨床試験の申請書及びその添付書類に関し、EUDAMEDが完全に機能するまでの間に使用する一連のテンプレートが示されていますが、本ガイダンスは、MDRにおける臨床試験の実質的な変更の通知に使用するテンプレートを追加するものとなります。 本テンプレートの入力項目は、開発中のEUDAMEDシステムの入力欄と同じものとなります。但し、臨床試験に係るEUDAMEDモジュールの運用開始後は、当該テンプレートの使用は中止となります。 |
| 原文 | Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation
（2021年12月発行） |
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