医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年3月に発行された文書です。MDRでカスタムメイド機器（CMD）に分類される機器の、最も基本的な情報を提供するための質疑応答集となります。
| タイトル | MDCG 2021-3 カスタムメイド機器に関する質疑応答集 |
|---|---|
| 概要 | 医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年3月に発行された文書です。 本文書は、MDRでカスタムメイド機器（CMD）に分類される機器の、最も基本的な情報を提供するための質疑応答集であり、カスタムメイド機器関連文書においては上位レベルの文書として位置づけられます。 本文書では、MDR下でのCMDの定義が示され、調節医療機器（adaptable medical device）及び患者に合わせた医療機器（patient-matched medical device）についての説明が記載されています。また、MDR下でCMDに使用される構成部品等の市場出荷や、MDR下でのCMD製造業者の義務についても、Q&A形式で説明されています。 |
| 原文 | Questions and Answers on Custom-Made Devices （2021年3月発行） |
本資料に関する翻訳、コンサルティング、セミナー、その他のお問い合わせは
下記お問い合わせフォームをご利用ください。