医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年４月に発行され、2023年12月に改訂された文書です。本文書は、MDRに従い医療機器の治験を実施する治験依頼者向けの、質疑応答形式のガイダンスとなります。
| タイトル | MDCG 2021-6 Rev.1 規則（EU）2017/745－臨床試験に関する質疑応答集 |
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| 概要 | 医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年４月に発行され、2023年12月に改訂された文書です。 本文書は、MDRに従い医療機器の治験を実施する治験依頼者向けの、質疑応答形式のガイダンスとなります。 以下の主な項目ごとに、それぞれ治験依頼者向けのQ&Aが記載されています。 ・一般的な質問 ・申請内容 ・臨床試験への変更 ・臨床試験のタイムラインに関する考慮事項 ・臨床試験報告書 ・経過措置期間の対応 ・法廷代理人 |
| 原文 | Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation (MDCG 2021-6 Rev.1) （2023年12月発行） |
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