医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年4月に発行された文書です。本文書は、MDRに従い医療機器の治験を実施する治験依頼者向けの、質疑応答形式のガイダンスとなります。
| タイトル | MDCG 2021-6 規則（EU）2017/745－臨床試験に関する質疑応答集 |
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| 概要 | 医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年4月に発行された文書です。 本文書は、MDRに従い医療機器の治験を実施する治験依頼者向けの、質疑応答形式のガイダンスとなります。 以下の主な項目において、それぞれ治験依頼者向けのQ&Aが記載されています。 ・MDR下での臨床試験の実施に関する要求事項や、臨床試験の用語 ・臨床試験への変更 ・臨床試験のタイムライン ・臨床試験報告書の記載事項 |
| 原文 | Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation （2021年4月発行） |
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