医療機器調整グループ(MDCG)より、2021年4月に発行された文書です。本文書は、MDRに従い医療機器の治験を実施する治験依頼者向けの、質疑応答形式のガイダンスとなります。

タイトル MDCG 2021-6
規則(EU)2017/745-臨床試験に関する質疑応答集
概要 医療機器調整グループ(MDCG)より、2021年4月に発行された文書です。
本文書は、MDRに従い医療機器の治験を実施する治験依頼者向けの、質疑応答形式のガイダンスとなります。
以下の主な項目において、それぞれ治験依頼者向けのQ&Aが記載されています。
・MDR下での臨床試験の実施に関する要求事項や、臨床試験の用語
・臨床試験への変更
・臨床試験のタイムライン
・臨床試験報告書の記載事項
原文 Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation (2021年4月発行)

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