医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年5月に発行された文書です。本ガイダンスでは、臨床試験の申請書及びその添付書類のテンプレートが示されています。
| タイトル | MDCG 2021-8 臨床試験の申請/届出関連の文書 |
|---|---|
| 概要 | 医療機器調整グループ（MDCG）より、2021年5月に発行された文書です。 本ガイダンスに添付されているテンプレートは、EUDAMEDが完全に機能するまでの間、臨床試験の申請書及びその添付書類として使用するものであり、申請書テンプレートの入力項目は、開発中のEUDAMEDシステムの入力欄と同じものとなります。但し、臨床試験に係るEUDAMEDモジュールの運用開始後は、これらのテンプレートの使用は中止となります。 |
| 原文 | Clinical investigation application/notification documents （2021年5月発行） |
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