医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年1月に発行された文書です。
本文書は、EU市場でSARS-CoV-2体外診断用医療機器を取り扱う、欧州域外に拠点を持つ製造業者向けの通知となります。
| タイトル | MDCG 2022-1 SARS-CoV-2体外診断用医療機器を取り扱う欧州域外に拠点を持つ製造業者向け通知 |
|---|---|
| 概要 | 医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年1月に発行された文書です。
本文書は、EU市場でSARS-CoV-2体外診断用医療機器を取り扱う、欧州域外に拠点を持つ製造業者向けの通知となります。SARS-CoV-2体外診断用医療機器のIVDDへの適合に関する市場監視活動において、EU加盟各国の規制当局が共通して確認した以下の事項に関し、留意事項等を示しています。 ・法定代理人の指定 ・IVDDに基づく自己検査用機器に対するノーティファイドボディの関与 ・取扱説明書及びラベルの翻訳 ・SARS-CoV-2体外診断用医療機器の性能評価に関するガイダンス（MDCG 2021-21） ・IVDRへの移行 |
| 原文 | Notice to third country manufacturers of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices
（2022年1月発行） |
本資料に関する翻訳、コンサルティング、セミナー、その他のお問い合わせは
下記お問い合わせフォームをご利用ください。