MDCG 2022-11 Rev.1

MDCGポジションペーパー：MDR/IVDR要求事項への適時適合に関する製造業者及びノーティファイドボディ向け通知

医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年6月に発行され、2023年11月に改訂された文書です。

規則（EU）2023/607により延長された移行期間内にMDR/IVDRへの適合を完了できるよう、製造業者とノーティファイドボディのそれぞれに対し、MDCGが求める対応が示されています。

製造業者に対しては、特にIVDの申請が依然として少ないことを指摘しており、引き続きの努力を促しています。また、旧指令と比べて、MDR/IVDRの審査期間が長くなっていることを理解した上で、余裕をもって申請する必要があると述べてられています。加えて、審査期間が長くなっている原因の多くは、申請書の不備であるとも指摘されています。

ノーティファイドボディに対しては、審査手続きの合理化に加え、透明性、タイムライン、予測可能性、一貫性の観点からの適合性評価活動の改善を求めています。また、手数料について、中小企業の利益を考慮し、一貫性と公正性があり、且つ合理的な運営を行うことを求めています。

2023年6月までの申請数と認証書の発行実績も示されています。

MDCG Position Paper: Notice to manufacturers to ensure timely compliance with MDR requirements

（2023年11月発行）