MDCGポジションペーパー：MDR要求事項への適時適合に関する製造業者向け通知

全ての製造業者に対し、移行期間中に必ずMDRへの適合を完了させるよう促す目的で発行された、MDCGポジションペーパーとなります。

MDRへの完全適合に関し、本文書では特に以下の事項が強調されています。

• ・MDRではMDD/AIMDD下で認証を受けた機器に対し移行期間が設けられているが、2024年5月27日以降は、MDRへの完全適合が求められ、MDR下で認証を受けていない製品はEU市場へのいかなるアクセスも認められないこと
• ・MDR第59条に規定の「適合性評価手続からの逸脱」については、機器の使用が公衆衛生や患者の健康上の利益に資すると規制当局が認めた場合にのみ許可されるものであり、適合性評価申請の遅延や、事業上の理由によって正当化されるものではないこと

なお、90%以上のMDD/AIMDD認証書が2023年から2024年の間に有効期限切れとなり、約70%の認証書は2024年（2024年5月26日まで）に有効期限が切れるため、2024年の初月はノーティファイドボディが申請書類の全てを審査することができない可能性があるといったデータにも言及されています。製造業者は、MDD/AIMDD認証書有効期限の少なくとも1年前にはMDR認証申請を行うことが望ましい旨の意見が示されています。

（2022年6月発行）