医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年8月に発行され、2024年6月に改訂された文書です。
本文書は、MDR/IVDR下での適合性評価機関の指定、及び指定後のノーティファイドボディの再審査に関する、規制当局向けガイダンスとなります。
| タイトル |
MDCG 2022-13 Rev.1 適合性評価機関及びノーティファイドボディの指定、再審査及び通知 |
|---|---|
| 概要 |
医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年8月に発行され、2024年6月に改訂された文書です。 本文書は、MDR/IVDR下での適合性評価機関（CAB）の指定、及び指定後のノーティファイドボディ（NB）の再審査に関する、規制当局向けガイダンスとなります。
本ガイダンスは、2018年に発行されたNBOG BPG 2017-1（「適合性評価機関の指定及び通知に関するベストプラクティスガイダンス」）の更新版となります。本ガイダンスでは、適合性評価機関（CAB）がMDR/IVDR下で初めて指定を受ける際の審査手順に加え、指定後定期で実施されるノーティファイドボディ（NB）の再審査の手順に関する説明が、新たに追加されています。 また附属書として、CAB指定審査及びNB再審査の各手順を示したフロー図と審査時間の目安が示されています。 Rev.1の改訂では、ノーティファイドボディの指定範囲の拡大手続きと指定範囲の変更に関する説明が追加されています。 |
| 原文 |
（2024年6月発行） |
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