医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年5月に発行された文書です。
レガシーデバイス及び2022年5月26日以前に市場出荷された機器へのIVDR要求事項の適用に関するMDCGガイダンス文書となります。
| タイトル | MDCG 2022-8 規則（EU）2017/746 – 「レガシーデバイス」及び2022年5月26日より前に市場に出荷された機器へのIVDR要求事項の適用 |
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| 概要 | 医療機器調整グループ（MDCG）より、2022年5月に発行された文書です。
レガシーデバイス及び2022年5月26日以前に市場出荷された機器へのIVDR要求事項の適用に関するMDCGガイダンス文書となります。
本ガイダンスにおいては、以下に関する指針が示されています。 ・IVDR第VII章に規定の、市販後監視、市場監視、ビジランスに関する要求事項の「レガシーデバイス」への適用 ・その他のIVDR要求事項の「レガシーデバイス」への適用 ・2022年5月26日より前に市場出荷された機器へのIVDR要求事項の適用
また、附属書においては、関連するIVDRの条文ごとに、レガシーデバイスへの適用・不適用が表形式で示されています。 |
| 原文 | Regulation (EU) 2017/746 – application of IVDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2022
（2022年5月発行） |
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