医療機器調整グループ（MDCG）より、2023年1月に発行された文書です。
MDRおよびIVDR第5条第5項に基づく、欧州連合内に設立された医療機関のみで製造され、使用される機器（In-house device）に対する適用除外に関するガイダンスです。
| タイトル | MDCG 2023-1 規則（EU）2017/745及び規則（EU）2017/746の第5条第5項に基づく施設内機器の適用除外に関するガイダンス |
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| 概要 | 医療機器調整グループ（MDCG）より、2023年1月に発行された文書です。
本文書は、医療機関の医療従事者及び研究者が、施設内機器（In-house device）の設計、製造、修正及び使用を行う際のガイダンスとなります。 本ガイダンスにおいては、MDR/IVDR第5条第5項の適用にあたり、MDR/IVDR附属書Iに規定されているGSPRの遵守や、適切な品質管理システムに基づく施設内機器の製造、また市場で入手可能な機器では対応できないことを正当化する文書の作成など、医療機関の医療従事者及び研究者が対応すべき事項が記されています。 |
| 原文 | Guidance on the health institution exemption under Article 5(5) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746（2023年1月発行） |
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