医療機器調整グループ（MDCG）より、2023年10月に発行された文書です。
本ガイダンスは、MDSWと組み合わせて使用するデータ収集要素を組み込んだハードウェア／ハードウェアコンポーネントを医療機器またはその付属品とする場合の、規制上の考慮事項を説明するものです。
| タイトル | 医療機器ソフトウェア（MDSW） – ハードウェアとの組み合わせ ハードウェアまたはハードウェアコンポーネントとの組み合わせを意図したMDSWに関するガイダンス（MDCG 2023-4） |
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| 概要 | 医療機器調整グループ（MDCG）より、2023年10月に発行された文書です。
本ガイダンスは、医療機器ソフトウェア（MDSW）と組み合わせて使用するカメラ、電気・光センサー等のデータ収集要素を組み込んだハードウェアまたはハードウェアコンポーネントを医療機器または医療機器の付属品とする場合の、規制上の考慮事項を検討し、説明しています。 また、医療機器ソフトウェア（MDSW）と組み合わせて使用する、データ収集要素を組み込んだハードウェアまたはハードウェアコンポーネントを医療機器または医療機器の付属品としない場合のシナリオについても説明されています。 |
| 原文 | Medical Device Software (MDSW) – Hardware combinations / Guidance on MDSW intended to work in combination with hardware or hardware components (MDCG 2023-4) （2023年10月発行） |
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