MDCG 2024-1-3

CEマーキング済製品のビジランスシステムに関するガイダンス
– DSVG 03埋め込み型電子デバイス（CIED）

医療機器調整グループ（MDCG）より、2024年1月に発行された文書です。

製造業者が規制当局に報告しなければならない、個別の重大な事故、定期的要約報告書（PSR）及びトレンドレポートについて、それぞれ概説するとともに、そのそれぞれの報告対象の例をIMDRFの有害事象用語とコードで示しています。

加えて、インシデントの例や合併症を特定するために、文献や臨床ガイラインを使用することも可能である旨が説明されています。また、埋め込み型電子デバイス(CIED)の臨床ガイドライン等を確認できる欧州心臓病学会（European Society of Cardiology）のウェブサイトなども紹介されています。

Guidance on the vigilance system for CE-marked devices – DSVG 03 Cardiac Implantable Electronic Devices (CIEDs)

（2024年1月発行）