医療機器調整グループ（MDCG）より、2024年6月に発行された文書です。

本ガイダンスは、希少疾病用医療機器が直面する特有の課題を考慮し、MDRにおいて医療機器またはその付属品が希少疾病用医療機器とみなされるべき場合の判断基準を示すものです。

希少疾病用医療機器への患者アクセスの遅延につながるいくつかの課題の克服を支援することを目的としています。