[MDCG 2024-15] EUDAMED稼働までの間の臨床試験報告書及び概要の公開に関するガイダンス - 医療機器に関する薬事トータルサポート

医療機器調整グループ（MDCG）より、2024年12月に発行された文書です。
MDR第77条5項で規定される臨床試験報告書及び概要のEudamed登録について、Eudamedが稼働するまでの間の対応が説明されています。

タイトル	MDCG 2024-15 EUDAMED稼働までの間の臨床試験報告書及び概要の公開に関するガイダンス
概要	医療機器調整グループ（MDCG）より、2024年12月に発行された文書です。 MDR第77条5項では、臨床試験報告書及び概要をEudamedに登録する旨、定められています。本ガイダンスは、EudamedのCI/PSモジュールが稼働するまでの間の、この対応について説明されています。 ※CI/PSモジュール: 臨床試験及び性能試験モジュール（Clinical investigations and performance studies module）
原文	Guidance on the publication of the clinical investigation reports and their summaries in the absence of EUDAMED (MDCG 2024-15) （2024年12月発行）

タイトル

MDCG 2024-15
EUDAMED稼働までの間の臨床試験報告書及び概要の公開に関するガイダンス

概要

医療機器調整グループ（MDCG）より、2024年12月に発行された文書です。
MDR第77条5項では、臨床試験報告書及び概要をEudamedに登録する旨、定められています。
本ガイダンスは、EudamedのCI/PSモジュールが稼働するまでの間の、この対応について説明されています。

※CI/PSモジュール: 臨床試験及び性能試験モジュール（Clinical investigations and performance studies module）

原文

（2024年12月発行）

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