医療機器調整グループ（MDCG）より、2024年3月に発行された文書です。
MDR附属書XV第Ⅱ章において示される臨床試験実施計画書（CIP）について、記載すべき内容や注意事項などが示されています。
| タイトル |
MDCG 2024-3 医療機器の臨床試験における臨床試験実施計画書の内容に関するガイダンス |
|---|---|
| 概要 |
医療機器調整グループ（MDCG）より、2024年3月に発行された文書です。 MDR附属書XV第Ⅱ章に示される臨床試験実施計画書（CIP）について、記載すべき内容や注意事項などが示されています。 MDRに従い実施される臨床試験において、臨床試験の国際規格であるISO 14155の遵守は必須とはされていませんが、遵守することが強く推奨されています。本ガイダンスは、MDRとISO 14155の双方の要求事項を考慮し、ISO 14155への参照も促す形で解説がされています。 また、附属書Aとして、CIPのシノプシスのテンプレートが示されています。 |
| 原文 |
（2024年3月発行） |
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