医療機器調整グループ（MDCG）より、2024年4月に発行された文書です。
本ガイダンス文書はIVDR下での性能試験安全性要約報告書の様式について規定しており、IVDR第58条第1項の対象となる性能試験、第 58条第2項の対象となるコンパニオン診断に関わる性能試験、第70条第1項の対象となるPMPF試験、第70条第2項のCEマーキング済製品の意図する目的以外の使用における性能試験、医薬品とIVDを組み合わせた試験などに適用されます。
本ガイダンス文書では、報告すべき事象や、発生した事象の報告タイムラインが示されており、また、因果関係のレベルによるSAE（重篤な有害事象）の分類や因果関係の評価の際の留意事項などが規定されています。